圖片來源：Unsplash
首先，我們先來了解一下日本關于“醫(yī)療器械”的定義。
2014年11月，日本政府頒布了『醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（《關于確保醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等產品的品質、效果以及安全性的相關法律》），正式將醫(yī)療機械定義為“用于人或者動物的疾病的診斷、治療或者預防的機器，又或者是可以對人或者動物的身體構造或者身體技能產生影響的機器”，并對醫(yī)療器械進行了分類。這套分類標準被稱為“藥事法分類標準（JMDN）”。
同時，日本、美國、歐洲、澳洲和加拿大五個地區(qū)共同組成了“國際醫(yī)療器械標準聯(lián)合會”（Global Harmonization Task Force），組織在2003年12月根據醫(yī)療器械風險的大小提出了一套分類標準。這套分類標準被稱為“國際標準（GMDN）”。
“藥事法分類標準”將醫(yī)療機械分成了三個種類，“國家標準”則將醫(yī)療機械分成了四個機別。前者的分類根據是機器的用途，后者的分類標準是機器的風險層級。這二者的相互結合，構成了日本的醫(yī)療器械分類標準。
圖1：日本醫(yī)療器械分類標準。數據來源:「醫(yī)療機器の薬事承認等について」，日本厚生勞動省 醫(yī)藥食品局審查管理課 醫(yī)療器械審查管理室。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
近年來，日本的醫(yī)療器械行業(yè)成為了一個非常被看好的行業(yè)。從日本國內市場來看，日本少子高齡化依然在持續(xù)發(fā)展，對于醫(yī)療器械的需求在未來會穩(wěn)定持續(xù)增長；從國外市場來看，發(fā)達國家和日本相似，由于少子高齡化的發(fā)展醫(yī)療器械的市場在持續(xù)增加，發(fā)展中國家為了改善醫(yī)療環(huán)境，對于醫(yī)療器械的需求同樣也在增長。在市場擴大的背景下，日本的醫(yī)療器械行業(yè)處于一個怎樣的發(fā)展時期？接下來，我們會對日本醫(yī)療器械行業(yè)的現狀、代表企業(yè)和未來發(fā)展方向三個方面進行討論，讓大家能夠對日本的醫(yī)療器械行業(yè)有一個系統(tǒng)的認識。
Ⅰ 日本醫(yī)療器械行業(yè)的現狀……
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