EDN發(fā)布《還做呼吸機(jī)嗎?美敦力把設(shè)計(jì)規(guī)格、軟件代碼全部開源了!》后，收到不少網(wǎng)友的下載需求留言，可見，受新冠肺炎疫情影響，呼吸機(jī)的關(guān)注度持續(xù)升溫。
受行業(yè)自身體量和疫情影響，面對全球急劇增長的需求，一時(shí)間，呼吸機(jī)供不應(yīng)求。急缺呼吸機(jī)的國家紛紛把目光投向中國。
“中國呼吸機(jī)”接到多國政府訂單
截至3月31日，我國批準(zhǔn)上市的呼吸機(jī)共有126個(gè)品種，其中，按照第三類醫(yī)療器械管理的95個(gè)，按照第二類醫(yī)療器械管理的31個(gè)。據(jù)市場人士介紹，有創(chuàng)呼吸機(jī)市場以進(jìn)口品牌為主，國產(chǎn)有創(chuàng)呼吸機(jī)起步較晚，但是近些年來發(fā)展比較迅猛，能夠占到發(fā)展中國家呼吸機(jī)市場份額的30%—40%。無創(chuàng)呼吸機(jī)市場與有創(chuàng)相比，生產(chǎn)工藝及要求相對較低，所以國產(chǎn)品牌幾乎可以與國外品牌分庭抗禮，占到全國市場40%(含家用)。
天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國呼吸機(jī)企業(yè)共有1,002家。2020年2月1日-4月2日，我國共新增12家呼吸機(jī)企業(yè)，與2019年同期相比增長100%。從地域分布來看，廣東省的呼吸機(jī)企業(yè)最多，有582家，占比超58%，其次為河北省和江蘇省。從企業(yè)注冊資本來看，既有注冊資本高達(dá)3600萬美元的大型企業(yè)，也有注冊資本僅為1萬元的小型企業(yè)。
根據(jù)天眼查及國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，國內(nèi)擁有呼吸機(jī)注冊證的企業(yè)有36家，其中有24家企業(yè)的經(jīng)營范圍含“進(jìn)出口”，占比近70%。另據(jù)工信部數(shù)據(jù)顯示，目前我國有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證。
數(shù)據(jù)顯示，有諸多上市公司在從事呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，其中規(guī)模較大的有魚躍醫(yī)療、航天長峰、中鼎股份、復(fù)星醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、深科技等。
國產(chǎn)呼吸機(jī)巨頭邁瑞醫(yī)療表示，海外的呼吸機(jī)需求紛至沓來，“需求多到?jīng)]法接”，現(xiàn)有訂單已排至6月。去年同期，邁瑞一個(gè)月只能生產(chǎn)五六百臺(tái)呼吸機(jī)，目前邁瑞呼吸機(jī)的產(chǎn)能已經(jīng)提高到同期的五倍，并且還在想法設(shè)法繼續(xù)提升。
魚躍醫(yī)療公開表示，公司產(chǎn)能已經(jīng)滿負(fù)荷生產(chǎn)，訂單排到了5月中旬。誼安醫(yī)療接收到來自意大利、英國、俄羅斯、塞爾維亞、烏克蘭、蒙古等35個(gè)國家和地區(qū)的呼吸機(jī)緊急采購項(xiàng)目。
但值得一提的是，不斷增長的需求，紛至沓來的訂單，對國產(chǎn)呼吸機(jī)廠商來說，也是一場戰(zhàn)斗。
4月8日下午的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，工業(yè)和信息化部新聞發(fā)言人、運(yùn)行監(jiān)測協(xié)調(diào)局局長黃利斌表示，受到全球化的核心零部件供應(yīng)不足的制約，我國有創(chuàng)呼吸機(jī)的周產(chǎn)能約2200臺(tái)，產(chǎn)能不足全球五分之一，即使在關(guān)鍵零部件保障供應(yīng)的情況下，想完全滿足全球疫情防控需要，也是不太現(xiàn)實(shí)的。
那么，我國呼吸機(jī)生產(chǎn)到底有哪些難點(diǎn)和痛點(diǎn)?
我國呼吸機(jī)核心零部件仍靠進(jìn)口
一臺(tái)呼吸機(jī)相當(dāng)于一個(gè)精密的氣體輸送工控系統(tǒng)，有上千個(gè)零部件。其中大部分已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)，但我國在核心零部件方面與國際水平尚有明顯差距。
由于醫(yī)用呼吸機(jī)對精密性要求高，任何一個(gè)零部件出問題，整個(gè)機(jī)器可能就無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)，當(dāng)前國產(chǎn)呼吸機(jī)在壓縮機(jī)、芯片、傳感器、電磁閥、氧氣源等核心零部件上仍嚴(yán)重依賴分布在世界各地的國際供應(yīng)商。
例如，魚躍醫(yī)療的芯片來自德國等國家，誼安醫(yī)療呼吸機(jī)的渦輪均為瑞士進(jìn)口，普博科技呼吸機(jī)的傳感器來自英美，安保科技至少30%的呼吸機(jī)原材料依賴進(jìn)口。
呼吸機(jī)零部件拆解圖(來源：venteclife)
1、壓縮機(jī)
壓縮機(jī)是幫助患者通氣的關(guān)鍵部件，無創(chuàng)呼吸機(jī)多使用渦輪式呼吸機(jī)，有創(chuàng)呼吸機(jī)多使用空氣壓縮機(jī)。
當(dāng)前，多家呼吸機(jī)生產(chǎn)商選擇的壓縮機(jī)供應(yīng)商有美國托馬斯(Thomas)、美國格南登福(Gardner Denver)、瑞士Micronel、德國EBM和臺(tái)灣地區(qū)臺(tái)達(dá)等。
2、芯片與傳感器
芯片和傳感器在呼吸設(shè)備中扮演著重要角色。
不同類型的傳感器可用于幫助控制壓力、氣流、溫度和濕度，以及提供平滑的電機(jī)控制輸出。芯片是整個(gè)電路系統(tǒng)的“心臟”，負(fù)責(zé)根據(jù)采集的傳感器數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)調(diào)整風(fēng)機(jī)，保證產(chǎn)生合適的正向氣壓。
CPU方面，主要供應(yīng)商包括：美國的英特爾(Intel)、德州儀器(TI)、德爾格(Drager)、微芯半導(dǎo)體(Microchip)、賽普拉斯(Cypress)、亞德諾半導(dǎo)體(ADI)、飛思卡爾(Freescale);荷蘭的恩智浦(NXP);瑞士的意法半導(dǎo)體(ST);德國的英飛凌(Infineon);日本的瑞薩電子、SMC;中國的安陸科技。
3月31日，英特爾成都接到由總部分配來的一筆緊急訂單，2.5萬顆BDW系列CPU，全部用于呼吸機(jī)。截至4月9日，英特爾成都已累計(jì)為呼吸機(jī)生產(chǎn)2萬顆CPU。另外我們還從網(wǎng)上看到了全球呼吸機(jī)龍頭德爾格的呼吸機(jī)CPU主板的銷售信息。
MCU/MPU方面，知名電子元器件分銷商貿(mào)澤電子在其官網(wǎng)上，為不同的呼吸機(jī)方案推薦了1400多顆來自不同供應(yīng)商的MCU/MPU型號(hào)，供應(yīng)商包括美國德州儀器、美國微芯、荷蘭恩智浦、日本瑞薩電子、德國英飛凌、瑞士意法半導(dǎo)體、美國賽普拉斯、美國亞德諾半導(dǎo)體等。
FPGA方面，據(jù)英特爾公司市場營銷集團(tuán)副總裁兼中國區(qū)總經(jīng)理王銳介紹，很多呼吸機(jī)均搭載了英特爾的FPGA加速器。
國產(chǎn)FPGA廠商安路科技亦提出了一種正壓呼吸機(jī)的系統(tǒng)控制方案，推薦用其集成了FPGA、ADC和Flash的SoC芯片作為主控。
安路科技設(shè)計(jì)的正壓呼吸機(jī)方案
傳感器方面供應(yīng)商包括：美國的霍尼韋爾Honeywell、泰科TE、飛思卡爾Freescale;日本的SMC;荷蘭的恩智浦(NXP);瑞士的意法半導(dǎo)體(ST);中國的漢威科技子公司煒盛傳感。
其中，美國霍尼韋爾(Honeywell)是核心供應(yīng)商之一。它提供的傳感器產(chǎn)品包括壓力傳感器、氣流傳感器、熱敏電阻傳感組件、溫度探測器、濕度傳感器、霍爾效應(yīng)磁傳感器集成電路等。
霍尼韋爾在中國的21家傳感器工廠在2月中下旬已經(jīng)全面復(fù)工。
霍尼韋爾傳感器在呼吸機(jī)中的應(yīng)用
日本SMC公司是世界三大氣動(dòng)元件生產(chǎn)商之一，它提供的壓力傳感器等器件頗受呼吸機(jī)生產(chǎn)商的認(rèn)可。
飛思卡爾、恩智浦和意法半導(dǎo)體不僅提供MCU/MPU，也提供有多種類型的傳感器，以供開發(fā)先進(jìn)的呼吸機(jī)。漢威科技子公司煒盛傳感主要為呼吸機(jī)提供微流量傳感器。
3、電磁閥
電磁閥是呼吸機(jī)氧氣源的開關(guān)閥門，作用同樣舉足輕重。其工作原理和繼電器有些相似，但性能要求通常高于一般機(jī)械設(shè)備。
這一配件的代表廠商有美國MAC、意大利康茂勝(Camozzi)等，他們在自動(dòng)化、流體力學(xué)等領(lǐng)域深耕多年，牢牢把控著相關(guān)供應(yīng)渠道。
技術(shù)難度大
看似簡單的呼吸機(jī)，其實(shí)技術(shù)含量相當(dāng)高。有創(chuàng)呼吸機(jī)屬于最高級(jí)別的三類醫(yī)療器械，想臨時(shí)進(jìn)入這一市場幾乎不可能，因?yàn)榧夹g(shù)門檻高，認(rèn)證周期長。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，現(xiàn)代醫(yī)用呼吸機(jī)早已不是簡單向病患肺部通氧氣的壓力罐，它會(huì)根據(jù)患者的病情、生命體征、血氧飽和度等指標(biāo)，通過肺動(dòng)力學(xué)參數(shù)隨時(shí)調(diào)整氧氣的供應(yīng)量，并依靠伺服反饋控制系統(tǒng)，利用優(yōu)化算法保持供氧頻率與患者呼吸同步。
這套復(fù)雜系統(tǒng)對穩(wěn)定性的要求也很高，無論是壓力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、患者回路、過濾器還是閥門，任何零部件發(fā)生故障，呼吸機(jī)都可能失靈，進(jìn)而危及患者生命。
為應(yīng)對斷電等突發(fā)情況，呼吸機(jī)還需要獨(dú)立的備用動(dòng)力源。倉促進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的企業(yè)不但需要時(shí)間來改造生產(chǎn)線等“硬件”，而且還需要掌握核心算法等維系患者生命的“軟件”，后者恐怕更不是短時(shí)間就能摸索出來的。
因此，目前轉(zhuǎn)產(chǎn)呼吸機(jī)的車企，基本上是“1幫1”的模式，即一家車企和一家醫(yī)療器械廠家聯(lián)合生產(chǎn)，前者負(fù)責(zé)器件替代、生產(chǎn)組裝，后者負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)支持。
這種“1幫1”的模式本應(yīng)該很高效，但實(shí)際上，由于有創(chuàng)與無創(chuàng)呼吸機(jī)是兩個(gè)不同的應(yīng)用領(lǐng)域，兩者也不會(huì)形成競爭關(guān)系，所以全球大大小小的呼吸機(jī)品牌有二十多家，但不同細(xì)分市場里的玩家其實(shí)都很有限。
這也是為何疫情中呼吸機(jī)需求大增，但企業(yè)供應(yīng)卻很難跟上的原因之一，也是“1幫1”的模式暫時(shí)效果不太明顯的原因之一。
疫情能否加速國產(chǎn)化替代進(jìn)程?
全球疫情暴發(fā)后，生產(chǎn)呼吸機(jī)元器件的供應(yīng)商，也面臨全球需求的井噴。這對上游供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)周期都帶來挑戰(zhàn)。
如果這些進(jìn)口器件都能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，是否可以避免出現(xiàn)目前產(chǎn)量受限的情況?
據(jù)了解，面對境外廠家可能面臨的國際物流減少、工廠因疫情停產(chǎn)等不確定因素，國內(nèi)呼吸機(jī)廠商近期已在尋找國產(chǎn)替代廠家。
南京一家生產(chǎn)呼吸機(jī)的醫(yī)療設(shè)備公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“我們也嘗試使用替代物料，但呼吸機(jī)對設(shè)備長期使用的可靠性、安全性有嚴(yán)格要求，所以只有解決源頭供應(yīng)商的物料配給，才能保質(zhì)保量的提升產(chǎn)能?！?/p>
