新京報(bào)訊（記者 王卡拉）3月27日，華大基因宣布，其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA），是國內(nèi)首個(gè)獲得該授權(quán)的企業(yè)，這是繼該檢測產(chǎn)品根據(jù)美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測政策指南》規(guī)定可面向美國臨床市場進(jìn)行商業(yè)銷售之后，獲得的正式進(jìn)入美國臨床市場銷售的資質(zhì)。
截至美國東部時(shí)間26日18時(shí)（北京時(shí)間27日6時(shí)），美國新冠肺炎確診病例累計(jì)達(dá)82404例，已成為全球確診病例最多的國家。
華大基因本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并獲得歐盟CE認(rèn)證。華大基因稱，公司新冠檢測產(chǎn)品獲EUA，是華大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件，有助于為美國提供高質(zhì)量、高通量的檢測服務(wù)，核酸檢測的結(jié)果能幫助醫(yī)療專業(yè)人員快速響應(yīng)，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進(jìn)一步擴(kuò)散。
截至目前，華大基因累計(jì)生產(chǎn)該試劑盒700多萬人份，已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測。該試劑盒被廣泛應(yīng)用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國復(fù)工復(fù)產(chǎn)篩查工作。目前，試劑盒訂單已覆蓋70個(gè)國家和地區(qū)，并陸續(xù)運(yùn)抵日本、文萊、泰國、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯?shù)鹊亍?/p>
華大基因作為基因科技領(lǐng)域的頭部企業(yè)，在基因組學(xué)和感染防控領(lǐng)域有20余年的積累，在病原感染檢測領(lǐng)域產(chǎn)品布局廣泛，曾經(jīng)深入?yún)⒓舆^2003年SARS疫情的戰(zhàn)斗。其后在國內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件中，華大都在第一時(shí)間給予技術(shù)支持，致力于破譯致病基因組，研制診斷試劑盒，提供應(yīng)對方案。此次，華大基因第一時(shí)間響應(yīng)國內(nèi)疫情，于2020年1月初開始研制相關(guān)試劑盒，僅用72小時(shí)即完成初步研發(fā)，并在通過嚴(yán)格的試劑盒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)后，于1月14日官方宣布完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）研發(fā)工作。
相比歐盟CE認(rèn)證而言，美國市場的準(zhǔn)入門檻更高。除華大基因之外，上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司在1個(gè)月前也啟動美國EUA申請，3月4日獲受理，不僅包括最新的新冠病毒檢測試劑盒，也有全自動化核酸抽提設(shè)備和試劑在內(nèi)的一整套解決方案。
校對 何燕
