新京報(bào)訊（記者 王卡拉）3月27日，華大基因宣布，其新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA），是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得該授權(quán)的企業(yè)，這是繼該檢測(cè)產(chǎn)品根據(jù)美國(guó)《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測(cè)政策指南》規(guī)定可面向美國(guó)臨床市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)銷售之后，獲得的正式進(jìn)入美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售的資質(zhì)。
截至美國(guó)東部時(shí)間26日18時(shí)（北京時(shí)間27日6時(shí)），美國(guó)新冠肺炎確診病例累計(jì)達(dá)82404例，已成為全球確診病例最多的國(guó)家。
華大基因本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒此前已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并獲得歐盟CE認(rèn)證。華大基因稱，公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品獲EUA，是華大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件，有助于為美國(guó)提供高質(zhì)量、高通量的檢測(cè)服務(wù)，核酸檢測(cè)的結(jié)果能幫助醫(yī)療專業(yè)人員快速響應(yīng)，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進(jìn)一步擴(kuò)散。
截至目前，華大基因累計(jì)生產(chǎn)該試劑盒700多萬人份，已在全國(guó)完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測(cè)。該試劑盒被廣泛應(yīng)用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國(guó)復(fù)工復(fù)產(chǎn)篩查工作。目前，試劑盒訂單已覆蓋70個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并陸續(xù)運(yùn)抵日本、文萊、泰國(guó)、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯?shù)鹊亍?/p>
華大基因作為基因科技領(lǐng)域的頭部企業(yè)，在基因組學(xué)和感染防控領(lǐng)域有20余年的積累，在病原感染檢測(cè)領(lǐng)域產(chǎn)品布局廣泛，曾經(jīng)深入?yún)⒓舆^2003年SARS疫情的戰(zhàn)斗。其后在國(guó)內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件中，華大都在第一時(shí)間給予技術(shù)支持，致力于破譯致病基因組，研制診斷試劑盒，提供應(yīng)對(duì)方案。此次，華大基因第一時(shí)間響應(yīng)國(guó)內(nèi)疫情，于2020年1月初開始研制相關(guān)試劑盒，僅用72小時(shí)即完成初步研發(fā)，并在通過嚴(yán)格的試劑盒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)后，于1月14日官方宣布完成新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）研發(fā)工作。
相比歐盟CE認(rèn)證而言，美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻更高。除華大基因之外，上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司在1個(gè)月前也啟動(dòng)美國(guó)EUA申請(qǐng)，3月4日獲受理，不僅包括最新的新冠病毒檢測(cè)試劑盒，也有全自動(dòng)化核酸抽提設(shè)備和試劑在內(nèi)的一整套解決方案。
校對(duì) 何燕
