日前，讀者爆料說網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了一款號稱“3分鐘讀取結(jié)果、全程檢測僅8分鐘”的可以自檢新冠病毒的試劑盒。那么，這些試劑盒是否正規(guī)、有效呢？就此，昨日記者展開了調(diào)查。
微商：
自己可以在家檢測
“如果感覺自己有些咳嗽、頭暈，又不確定，又很擔心，不放心自己，自己可以在家檢測一下。這是檢測試劑，可以試一試，不需要去醫(yī)院，很安全。”以上略顯隱晦的話語，來自一個微商的朋友圈，配圖則是打了馬賽克的一支試劑。
該微商稱，她銷售的是可以3分鐘讀取結(jié)果、全程檢測僅8分鐘的新冠病毒檢測試劑。宣傳資料介紹：該試劑可為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速便捷的現(xiàn)場檢測手段，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機構(gòu)等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情現(xiàn)場快速檢測防控需求，在全球范圍內(nèi)助力新冠肺炎疫情防控工作。
宣稱：
國外銷售歐盟注冊
該試劑售價為260元一支，每盒20只，整盒銷售。“你要買一盒可以給你內(nèi)部員工價200元一支，我自己是公司的人，每周免費內(nèi)測的?！蔽⑸踢€向記者提供了一段使用視頻，涉及到酒精消毒、采血、等待檢測等程序。她稱，目前該試劑主要是在國外銷售，并在歐盟注冊，已具備歐盟市場準入資格。
調(diào)查：
沒有發(fā)現(xiàn)注冊記錄
根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械上市需取得醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械的基本信息，大家均可以通過國家藥監(jiān)局進行查詢。然而，微商銷售的江蘇某生物醫(yī)學(xué)科技公司的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒（膠體金法），記者在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）進行檢索，沒有發(fā)現(xiàn)注冊記錄。對此，記者詢問微商試劑是否是正規(guī)產(chǎn)品，她未作正面答復(fù)。
此外，記者注意到，除了該微商，在一些網(wǎng)絡(luò)平臺，也有部分商家在銷售試劑盒，共同點就是文案廣告都較隱晦，展示的產(chǎn)品信息也大多不全。
我國共批準 5種膠體金法試劑盒
據(jù)記者了解，目前檢查新冠病毒最準確的辦法是通過正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測，膠體金法檢測只能作為核酸檢測的補充，膠體金法更多是運用于驗孕設(shè)備。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至3月19日，國家藥監(jiān)局共批準了5種采用膠體金法的抗體檢測試劑盒產(chǎn)品，分別是：
1。新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） （廣東和信健康科技有限公司 國械注準20203400199）
2。新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） （南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203400239）
3。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） （廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 國械注準20203400176）
4。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） （英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 國械注準20203400177）
5。新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） （珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20203400240）
國家藥監(jiān)局： 不適用于一般人群篩查
記者在網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)現(xiàn)的試劑盒產(chǎn)品均不在其中。此外，國家藥監(jiān)局也對此類試劑盒產(chǎn)品用途進行了明確：僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。
市藥監(jiān)局相關(guān)人士也提醒市民，自行使用未通過國家藥監(jiān)局審批或非正規(guī)渠道的試劑盒產(chǎn)品，不能保證準確率，采血操作不當也可能存在感染風(fēng)險，建議市民謹慎購買相關(guān)自檢產(chǎn)品。
來源：重慶晚報
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