新京報訊 1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為保障公眾用藥安全，決定對8種銀杏葉口服固體制劑、3種液體制劑和7種銀杏酮酯口服制劑藥品說明書的不良反應、禁忌、注意事項進行統(tǒng)一修訂。
8種銀杏葉口服固體制劑包括銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒；3種銀杏葉液體制劑包括銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液；7種銀杏酮酯口服制劑包括銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸。上述藥品均為處方藥。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的“不良反應”項均需增加5項內容，包括胃腸系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、皮膚及其附件、心血管系統(tǒng)及其他5方面的不良反應?！敖伞表椌黾印皩Ρ酒芳八煞诌^敏者禁用”。
“注意事項”方面，銀杏葉口服固體制劑及銀杏酮酯口服制劑均增加4項內容，包括心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用，還有3種情況需要在醫(yī)生指導下或評估后使用。3種液體制劑在上述4項內容基礎上還多了兩項內容，提示“本品含有酒精，對酒精相關的危險疾病或個體（如肝病患者、酒精性心肌病、駕駛員、高空作業(yè)者等）應禁用或慎用”；還應注意與其他藥品發(fā)生相互作用，包括雙硫侖、頭孢孟多、頭孢哌酮、拉氧頭孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黃霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中樞神經系統(tǒng)抑制劑等這些藥品。
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，銀杏葉類藥品共有123條批文，涉及華潤三九（黃石藥業(yè)）、科倫藥業(yè)、國藥集團、以嶺藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)。其中，以銀杏葉片的批文最多，共有74個批文。
國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的生產企業(yè)應當按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年4月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案，在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換；并對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品的生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
記者 王卡拉
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