中美兩國啟動(dòng)的瑞德西韋抗擊新冠肺炎的三期臨床試驗(yàn)尚未揭盲，是否有效還是未知數(shù)，這并不能阻擋中國本土藥企、資本市場投資者對(duì)它的“遐想”。
海南海藥（000566.SZ）就是繼博瑞醫(yī)藥（688166.SH）之外，另外一家聲稱已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發(fā)的企業(yè)。
2月14日晚間，海南海藥宣布，公司通過與國內(nèi)外合作伙伴的緊密合作，已進(jìn)行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋 50mg、100mg 兩種劑型。目前，公司已具備規(guī)模化批量生產(chǎn)能力，瑞德西韋制劑（50mg/支、100mg/支）年產(chǎn)能可達(dá) 350 萬支。公司可以根據(jù)國家的安排和社會(huì)的需要，在符合相關(guān)法律法規(guī)的前提下隨時(shí)安排生產(chǎn)。
2月16日晚間，海南海藥又發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告稱，現(xiàn)階段，公司和國內(nèi)外合作伙伴生產(chǎn)的瑞德西韋原料藥和制劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗(yàn)樣品，不會(huì)用于投入市場銷售，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品不會(huì)對(duì)公司 2020 年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
但這一切，已無法阻擋資本市場對(duì)海南海藥股價(jià)的爆炒。2月17日上午開盤后，海南海藥股價(jià)一字漲停。
海南海藥年產(chǎn)可達(dá)350萬支的瑞德西韋目前還僅僅是試驗(yàn)樣品，那么公司的規(guī)?；?/a>生產(chǎn)能力是如何得出的？
“我們具備規(guī)模化生產(chǎn)能力，是因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品屬于凍干產(chǎn)品，藥廠本身就具備凍干產(chǎn)品生產(chǎn)線。我們有這個(gè)規(guī)?；a(chǎn)能力，但還需要審批。在國內(nèi)國外，瑞德西韋還是在研產(chǎn)品，用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)還未結(jié)束。我們在合成工藝上，是可以開發(fā)出這個(gè)技術(shù)，但藥效，存在不確定性，還需要經(jīng)過病理、毒理到臨床試驗(yàn)等一系列程序?！焙Ｄ虾Ｋ幎剞k相關(guān)人員這樣回復(fù)第一財(cái)經(jīng)記者。
近日，有從事藥物研發(fā)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，國內(nèi)藥企雖然可以合成上述藥物，但要批量生產(chǎn)的話，技術(shù)上的挑戰(zhàn)仍不可小覷。“一是合成難度很大，涉及到好幾個(gè)手性碳、手性中心，合成過程中還涉及到很多受管控的危險(xiǎn)化合品，這些危化品容易引起爆炸，如吉利德的工藝就涉及到三氯化硼等，不知道其他藥企現(xiàn)在是否開發(fā)出新工藝；二是反應(yīng)條件比較苛刻，涉及到超低溫反應(yīng)條件；三是多步驟反應(yīng)中涉及到右格式試劑，可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境也有要求；四是據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，存在柱層析純化操作，規(guī)模制備難度大?！?/p>
而早于海南海藥幾天發(fā)布成功仿制瑞德西韋制劑技術(shù)消息博瑞制藥，2月13日晚間也發(fā)布公告澄清稱，如果瑞德西韋相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想，則瑞德西韋的仿制技術(shù)就無重大價(jià)值可言。如果新型冠狀病毒感染造成的疫情短期內(nèi)迅速獲得控制和緩解，確診病人持續(xù)減少，即使瑞德西韋獲得注冊批準(zhǔn)，用于治療新型冠狀病毒感染，預(yù)計(jì)也不會(huì)對(duì)抗擊本次疫情有重大幫助。即使瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染的臨床試驗(yàn)成功，公司的前述研發(fā)要最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，仍需經(jīng)過獲得專利權(quán)人美國Gilead 公司授權(quán)、藥物臨床、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，這一過程將存在重大不確定性。
海南海藥披露的公告，仍存在一些疑點(diǎn)。在2月3日、2月4日、2月5日公司連續(xù)三個(gè)交易日收盤價(jià)漲幅累計(jì)超過20%時(shí)，2月5日晚間，公司在發(fā)布的股票交易異常波動(dòng)公告中稱，董事會(huì)未獲悉公司有根據(jù)深圳證券交易所《股票上市規(guī)則》的規(guī)定應(yīng)予以披露而未披露的、對(duì)公司股票及其衍生品種交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的信息；公司前期披露的信息不存在需要更正、補(bǔ)充之處。然而僅僅十天后，就傳出公司完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發(fā)。
那么，海南海藥到底是從什么時(shí)候開始介入瑞德西韋研發(fā)的？
第一財(cái)經(jīng)記者也向公司董秘辦咨詢，但對(duì)方表示則有待核實(shí)。
責(zé)編：樂琰
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