在獲得美國(guó)FDA用于治療新冠病毒的緊急使用授權(quán)（EUA）后，“神藥”瑞德西韋以申請(qǐng)到獲批僅用三天的罕見(jiàn)速度打開(kāi)了日本市場(chǎng)。
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據(jù)共同社5月7日?qǐng)?bào)道，日本厚生勞動(dòng)省7日批準(zhǔn)“瑞德西韋”作為國(guó)內(nèi)首款新冠傳染病治療藥物。由于美國(guó)1日批準(zhǔn)允許緊急使用該藥，因此適用以海外批準(zhǔn)等為條件的簡(jiǎn)化審查手續(xù)的特例批準(zhǔn)制度，申請(qǐng)三天后就快速獲批。
盡管瑞德西韋的臨床研究結(jié)論依然存在爭(zhēng)議（點(diǎn)擊查看時(shí)代財(cái)經(jīng)相關(guān)報(bào)道：3項(xiàng)研究同日發(fā)布 瑞德西韋中美研究結(jié)果迥異），但它正在走向更廣闊的市場(chǎng)，圍繞著這款藥物的定價(jià)及生產(chǎn)能力，展開(kāi)了更多的討論。
近日，非營(yíng)利性研究機(jī)構(gòu)臨床與經(jīng)濟(jì)評(píng)論研究所（ICER）發(fā)布了瑞德西韋治療新冠肺炎（COVID-19）的不同定價(jià)模型分析。該研究稱，瑞德西韋最低成本回收價(jià)為10美元，而成本效益模型下的最高價(jià)可達(dá)4460美元。
不過(guò)截止目前，吉利德公司仍未披露任何定價(jià)計(jì)劃。
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杰富瑞(Jefferies)分析師Michael Yee在一份報(bào)告中表示，吉利德目前正在增加供應(yīng)，目標(biāo)是到今年年底治療100萬(wàn)名患者。從理論上講，即使按每位病人1000美元的價(jià)格，不到ICER公平價(jià)格的四分之一，瑞德西韋今年的銷售額也能達(dá)到10億美元。
關(guān)于瑞德西韋的定價(jià)問(wèn)題，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣5月7日接受時(shí)代財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，“這主要看吉利德公司是想盡快收回成本還是會(huì)更多考慮公益性質(zhì)，兩者會(huì)呈現(xiàn)出截然不同的價(jià)格?！?/p>
同日，中潤(rùn)醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司MAH總監(jiān)、醫(yī)藥研發(fā)及并購(gòu)專家張超也對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，“由于瑞德西韋臨床證據(jù)存在高度不確定性，并且還在不斷變化，因此定價(jià)應(yīng)由公眾與決策者共同參與辯論與聽(tīng)證，綜合權(quán)衡利弊，既有利于藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和分配，又能解決藥物的可及性問(wèn)題。”
在張超看來(lái)，吉利德公司應(yīng)該以較低的價(jià)格提供瑞德西韋藥品，合理的價(jià)格區(qū)間或在每個(gè)療程1000美元以內(nèi)。
10天費(fèi)用高達(dá)4500美元
瑞德西韋（Remdesivir）是一種核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，因其在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型中證明了對(duì)冠狀病毒非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的病毒病原體均有活性，科研人員推測(cè)其可能對(duì)2019-nCoV具有潛在的活性?；诖?，瑞德西韋在一眾新冠潛在有效藥中被寄予厚望。
目前，吉利德公司已經(jīng)宣布無(wú)償向美國(guó)捐贈(zèng)150萬(wàn)劑量的瑞德西韋，如果患者采用10天的療程，這意味著14萬(wàn)患者可以用到這款藥物。不過(guò)目前美國(guó)新冠肺炎累計(jì)確診人數(shù)125萬(wàn)，如果正式開(kāi)始商業(yè)化銷售，又該如何定價(jià)呢？
ICER得出的結(jié)論是，在不考慮研發(fā)投資的情況下，每10天療程10美元的價(jià)格將能夠覆蓋瑞德西韋的生產(chǎn)成本；如果確定了死亡率益處，以通常用于治療大型患者人群閾值的成本效益定價(jià)估算最高上限為 4460 美元。
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值得注意的是，對(duì)于通常占據(jù)藥品成本大頭的研發(fā)成本，ICER在該模型中設(shè)置為零。ICER在文章中表示，由于瑞德西韋此前是作為丙肝系列藥物進(jìn)行研發(fā)的，而吉利德已經(jīng)成功推出了丙肝藥物，其在市場(chǎng)中的成功已經(jīng)抵消了瑞德西韋的研發(fā)費(fèi)用，因此，ICER目前沒(méi)有計(jì)入瑞德西韋的研發(fā)成本。
在這個(gè)理論模型中，研發(fā)成本設(shè)定為0美元
根據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)了解，目前吉利德科學(xué)在瑞德西韋藥物測(cè)試與生產(chǎn)上花費(fèi)了5000萬(wàn)美元，一季度財(cái)報(bào)發(fā)布之后的電話會(huì)上，吉利德的管理層表示，估計(jì)瑞德西韋今年的成本可能將會(huì)達(dá)到10億美元。
在史立臣看來(lái)，新冠并不一定如癌癥等疾病一樣長(zhǎng)期存在，如何能在疫情期間收回高額的藥物研發(fā)成本，會(huì)是吉利德公司最先考慮的問(wèn)題。
“目前歐美國(guó)家疫情緊急，急需治療藥物，在這種情況下，即使吉利德采取高價(jià)銷售瑞德西韋也能獲取不錯(cuò)的銷量，并能在短時(shí)間收回成本。”
專家稱1000美元內(nèi)合理
但另一方面，高定價(jià)可能引發(fā)的輿論風(fēng)波也是吉利德無(wú)法回避的問(wèn)題，此前它曾摔過(guò)跟頭。
2013年12月8日，美國(guó)藥物食品管理局批準(zhǔn)吉利德公司治療丙肝的藥物Sovaldi上市，Sovaldi每瓶28片，一日一片，售價(jià)2.8萬(wàn)美元，即每片1000美元。大多數(shù)患者需服用3瓶完成一個(gè)療程，費(fèi)用達(dá)8.4萬(wàn)美元。這款高價(jià)救命藥品讓吉利德飽受詬病和爭(zhēng)議。
與此同時(shí)，“人民的希望”瑞德西韋給吉利德帶來(lái)的資本市場(chǎng)的助力，也讓藥品的定價(jià)問(wèn)題變得更加復(fù)雜。
2月1日，瑞德西韋“神奇療效”首次爆出時(shí)，吉利德股票盤前一度大漲接近20%。事實(shí)上，今年以來(lái)，靠著瑞德西韋的“走紅”，吉利德公司市值增加了近170億美元達(dá)到977億。
張超對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)介紹稱藥品定價(jià)一般有三種情況：常規(guī)的估算模式為成本回收與費(fèi)用補(bǔ)償，成本包括研發(fā)成本、市場(chǎng)培育成本、生產(chǎn)制造成本等；其次是根據(jù)市場(chǎng)接受度定價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)調(diào)查醫(yī)生和患者的心理接受度，比較現(xiàn)有品種的價(jià)格水平，制定市場(chǎng)可以接受的價(jià)格；第三種是基于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的定價(jià)，根據(jù)新產(chǎn)品真實(shí)的療效優(yōu)勢(shì)和安全性優(yōu)勢(shì)等一系列的證據(jù)支持，綜合考慮制定藥品價(jià)格。”
在張超看來(lái)，吉利德公司應(yīng)該會(huì)采取藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定價(jià)模式，依據(jù)藥品所帶來(lái)的健康獲益按比例獎(jiǎng)勵(lì)制藥企業(yè)來(lái)定價(jià)，包括患者生活質(zhì)量的改善、死亡率的下降及ICU和住院時(shí)長(zhǎng)的縮短等，根據(jù)多項(xiàng)因素綜合考慮計(jì)算出每個(gè)療程的價(jià)格。
“由于新冠肺炎屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，需要綜合考慮藥品的可獲得性、患者的支付能力、政府與社會(huì)的可負(fù)擔(dān)性，尤其是該藥品目前的臨床治療結(jié)果還存在較大不確定性。在這種情況下，要謹(jǐn)慎看待成本效益分析的結(jié)果，每個(gè)療程在1000美元以內(nèi)是比較合理的價(jià)格區(qū)間。”
瑞德西韋授權(quán)或?qū)⒎砰_(kāi)
在各種輿論的影響下，吉利德公司已經(jīng)開(kāi)始考慮藥品的供應(yīng)和定價(jià)問(wèn)題。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月5日，吉利德宣布，將與其他制藥公司一起在美國(guó)以外的地區(qū)生產(chǎn)和銷售新冠肺炎治療藥物瑞德西韋，以確保該藥供應(yīng)能滿足全球需求。
吉利德稱正在與多家制藥和化學(xué)制造公司進(jìn)行商談，希望至少2022年之前獲得歐洲、亞洲和發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)的瑞德西韋生產(chǎn)許可，仿制藥和低收入國(guó)家的供應(yīng)問(wèn)題，也已經(jīng)被納入考量范疇。
根據(jù)吉利德的說(shuō)法，其目前已經(jīng)在與印度和巴基斯坦的制藥商談判，以授予后者在發(fā)展中國(guó)家銷售仿制藥的長(zhǎng)期許可。同時(shí)，還與聯(lián)合國(guó)支持的非盈利組織“藥品專利池”（Medicines Patent Pool）商談授權(quán)瑞德西韋在低收入國(guó)家使用。
華爾街日?qǐng)?bào)分析認(rèn)為吉利德放開(kāi)授權(quán)可能是為了規(guī)避公眾對(duì)瑞德西韋這款藥物定價(jià)的爭(zhēng)議。
在史立臣看來(lái)，對(duì)于吉利德而言，這或許是無(wú)奈之舉?！叭鸬挛黜f最初是作為埃博拉病毒的治療藥物而開(kāi)發(fā)的，本身不是一款新藥。而印度又是有名的強(qiáng)仿（即藥物強(qiáng)行仿制）國(guó)家，擁有強(qiáng)仿政策，即使吉利德公司不授權(quán)，該國(guó)也會(huì)進(jìn)行仿制藥的生產(chǎn)。相反，吉利德如果直接授權(quán)不僅可以收取一定授權(quán)費(fèi)用，還可以通過(guò)藥物授權(quán)自帶的諸多規(guī)定對(duì)授權(quán)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售范圍上進(jìn)行限制?！?/p>
根據(jù)史立臣推測(cè)，未來(lái)，吉利德大概率會(huì)放開(kāi)瑞德西韋授權(quán)，因?yàn)閮H靠收取授權(quán)費(fèi)用就能夠回收藥物的成本。
不過(guò)，目前吉利德尚未明確公布除印、巴兩國(guó)之外的授權(quán)國(guó)家。
張超認(rèn)為國(guó)內(nèi)藥企獲得瑞德西韋專利授權(quán)的可能性也很大?！皣?guó)內(nèi)已有多家藥企與吉利德公司建立了合作關(guān)系，瑞德西韋專利授權(quán)給具有藥物研發(fā)能力、生產(chǎn)條件匹配、產(chǎn)能滿足需求、質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、綜合實(shí)力較強(qiáng)的制藥企業(yè)概率很大?！?/p>
5月7日，時(shí)代財(cái)經(jīng)就瑞德西韋的相關(guān)生產(chǎn)和授權(quán)問(wèn)題分別致電了國(guó)內(nèi)與之相關(guān)的概念股公司博騰股份（300363.SZ）和九洲藥業(yè)（603456.SH），其證券代表均表示目前并未參與瑞德西韋的仿制工作。
博騰股份證券代表對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示已經(jīng)與吉利德建立了長(zhǎng)達(dá)10年的業(yè)務(wù)合作，如果拿到授權(quán)并在吉利德允許的情況下，公司在規(guī)范市場(chǎng)作為中間體給第三世界進(jìn)行供貨也是有可能的?！安贿^(guò)，第三世界的購(gòu)買力相對(duì)較弱，拿到授權(quán)的國(guó)家也可能自己獨(dú)攬中間體和原料藥等環(huán)節(jié)?！?/p>
該證券代表還透露，瑞德西韋的生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，盡管工藝周期已縮減過(guò)半，但從原料到制劑成品仍需6個(gè)月的時(shí)間。
史立臣認(rèn)為國(guó)內(nèi)企業(yè)參與瑞德西韋授權(quán)的意義不大?！皣?guó)內(nèi)現(xiàn)存病人少，對(duì)藥物的需求量不大，獲得授權(quán)需要支付高昂的授權(quán)費(fèi)，銷售上也有一定的區(qū)域限制，國(guó)內(nèi)企業(yè)想要外銷可能很難實(shí)現(xiàn)?！?/p>
在史立臣看來(lái)，國(guó)內(nèi)相關(guān)藥企可以選擇與歐洲或其他國(guó)家合作，按照其需求生產(chǎn)相應(yīng)數(shù)量的藥品并收取費(fèi)用，在這種情況下，投入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大大降低。
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