（觀察者網(wǎng) 訊）去年11月，英國(guó)藥企阿斯利康和牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗曾遭遇“有效性疑云”——疫苗平均有效性70%，但在接種一劑量半疫苗方案下，有效性高達(dá)90%。隨后，阿斯利康方面承認(rèn)，給試驗(yàn)志愿者注射一劑量半疫苗的方案，其實(shí)是個(gè)“錯(cuò)誤”。
如今，這一“錯(cuò)誤”背后更多細(xì)節(jié)披露出來。據(jù)路透社2月1日獨(dú)家報(bào)道，去年5月底的疫苗后期試驗(yàn)伊始，大約1500名志愿者就接種了錯(cuò)誤的劑量，但牛津大學(xué)的研究員卻在隨后發(fā)給這些志愿者的信件中，隱瞞了這一錯(cuò)誤，還將其美化為“使用標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)測(cè)試方法測(cè)量”。
牛津大學(xué)的一名發(fā)言人對(duì)此辯解說，他們沒有說過接種劑量“存在錯(cuò)誤”。路透社稱，這一發(fā)言與此前阿斯利康方面的聲明矛盾，多名科學(xué)倫理道德方面的專家看到這封信后也認(rèn)為，這表明研究人員對(duì)試驗(yàn)參與者的信息披露可能不夠透明。
路透社獲取信件后發(fā)現(xiàn)，牛津大學(xué)在疫苗試驗(yàn)給錯(cuò)劑量，卻讓志愿者蒙在鼓里目前，阿斯利康疫苗正遭受廣泛質(zhì)疑。先是歐盟方面因阿斯利康無法按時(shí)交付約定數(shù)量的疫苗，而與其上演“相互指責(zé)”的戲碼，隨后德國(guó)和法國(guó)方面也開始質(zhì)疑阿斯利康疫苗的有效性。
信件與此前發(fā)言矛盾，牛津大學(xué)發(fā)言人仍不認(rèn)錯(cuò)
路透社2月1日獨(dú)家報(bào)道稱，他們獲取了阿斯利康疫苗后期試驗(yàn)中，牛津大學(xué)研究員安德魯·波拉德（Andrew J。 Pollard）給大約1500名志愿者發(fā)送的信件。當(dāng)時(shí)，由于牛津大學(xué)研究人員測(cè)量錯(cuò)誤，參與者被注射了大約一半的疫苗劑量，但他們卻沒有從信件中獲知相關(guān)信息。
去年的5月28日，阿斯利康疫苗的后期試驗(yàn)正式開始。但幾天之內(nèi)，牛津大學(xué)的研究人員就意識(shí)到，試驗(yàn)參與者注射的劑量比計(jì)劃的要低，他們表現(xiàn)出的副作用（如發(fā)燒和疲勞）也比預(yù)期更為輕微。因此，他們向英國(guó)的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出了警告。
6月5日，研究人員應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求修改了試驗(yàn)方案，增加了一個(gè)新的組，他們將接受正確劑量的疫苗。三天后，他們?cè)谝环莞碌?3頁(yè)“參與者信息表”后面，附上了一封兩頁(yè)的信，提醒試驗(yàn)對(duì)象研究中出現(xiàn)了所謂的“最新變化”。
阿斯利康新冠疫苗澎湃影像圖這封由波拉德簽署的信中寫道，研究人員“不確定多大劑量的疫苗最有可能預(yù)防新冠病毒病”，并解釋說，劑量“是使用標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)測(cè)試方法測(cè)量的”。
信中還解釋說，后期試驗(yàn)的參與者接受了“用一種方法測(cè)量的劑量”，另一組將接受“用另一種方法測(cè)量的劑量”，以匹配該疫苗的另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的劑量。較低的劑量“仍在臨床試驗(yàn)使用的正常劑量范圍內(nèi)”，而且“如果它能提供保護(hù)，可能更適合用于疫苗項(xiàng)目”。
針對(duì)信件中的這些文字，路透社評(píng)論稱：“波拉德的信沒有承認(rèn)任何錯(cuò)誤。它也沒有披露研究人員已經(jīng)向英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告了這個(gè)問題?！?/p>
路透社還將這封信分享給了3名科學(xué)倫理道德方面的專家，而他們也一致認(rèn)為這封信表明，研究人員對(duì)試驗(yàn)參與者的信息披露可能不夠透明。
紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理部的創(chuàng)始人亞瑟·卡普蘭（Arthur Caplan）評(píng)論說：“他們（研究人員）根本沒說清楚該說清楚的是什么，發(fā)生了什么，他們知道什么，以及進(jìn)一步進(jìn)行研究的理由。這些（該說明的事項(xiàng)）都消失在了一場(chǎng)冗長(zhǎng)言辭的暴風(fēng)雪之中?！?/p>
紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)生物倫理學(xué)教授西蒙·伍茲（Simon Woods）表示：“作為一封旨在解釋錯(cuò)誤和（試驗(yàn)）協(xié)議變更的信，我發(fā)現(xiàn)這寫的完全不充分。這看起來像是例行更新（而且很復(fù)雜）。”
杜倫大學(xué)法學(xué)院的醫(yī)療保健法教授艾瑪·凱夫（Emma Cave）則表示：“研究中，如果劑量變化實(shí)質(zhì)由錯(cuò)誤造成，卻將此轉(zhuǎn)變?yōu)椤杏?jì)劃的改變’，這是一種潛在的違背信任的行為。這封信只寫了劑量的變化，卻沒有說明變化的原因。”
不過，面對(duì)外界的質(zhì)疑，牛津大學(xué)的發(fā)言人史蒂夫·普理查德（Steve Pritchard）仍否認(rèn)這是一個(gè)錯(cuò)誤。“半劑量組的確在計(jì)劃之外，但我們事先知道劑量測(cè)量存在差異，并在給藥前和修改劑量之前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論過這個(gè)問題。我們沒有說過發(fā)生了劑量錯(cuò)誤?！?/p>
路透社援引去年阿斯利康方面給出的文件后認(rèn)為，普理查德的言論完全站不住腳。去年11月17日，阿斯利康和牛津發(fā)布的“（疫苗）全球統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”中稱，劑量差異是“藥效計(jì)算錯(cuò)誤”。后來，“全球統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”還發(fā)表在了醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》之上。
除了普理查德外，波拉德和阿斯利康方面都拒絕對(duì)路透社披露的信件置評(píng)。
疫苗“有效性疑云”仍存
根據(jù)牛津大學(xué)在去年11月報(bào)告的中期結(jié)果顯示，錯(cuò)誤地接受半劑量和隨后的全劑量加強(qiáng)注射的試驗(yàn)對(duì)象有效率為90%，而接受兩劑全劑量的試驗(yàn)對(duì)象有效率為62%。結(jié)合兩種給藥方案的數(shù)據(jù)，其療效為70.4%。
批準(zhǔn)該疫苗時(shí)，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）接受了匯總結(jié)果，但沒有批準(zhǔn)使用一劑半量的方案，并表示“沒有有說服力的證據(jù)”證明兩種不同劑量的疫苗的有效性有真正的區(qū)別。
當(dāng)時(shí)，阿斯利康疫苗試驗(yàn)中的失誤被披露后，科學(xué)界對(duì)阿斯利康的研究成果提出了廣泛的質(zhì)疑。路透社稱，多名科學(xué)家認(rèn)為，一劑半方案組的樣本量相對(duì)而言太少，這很難說明90%有效性這個(gè)數(shù)字到底是真實(shí)結(jié)果還是偶然導(dǎo)致的偏差結(jié)果。
而對(duì)于一劑半方案為何效果更好，研究人員同樣是云里霧里。波拉德也說不準(zhǔn)具體原因，他猜測(cè)這可能是劑量達(dá)到了一種‘微妙的平衡’，通過適當(dāng)劑量的注射“恰好激活免疫系統(tǒng)”。
面對(duì)種種質(zhì)疑，阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁潘加洛斯（Mene Pangalos）去年11月25日曾稱，“該錯(cuò)誤其實(shí)無關(guān)緊要?！?路透社也說，沒有證據(jù)表明劑量的減少對(duì)試驗(yàn)參與者的健康有任何風(fēng)險(xiǎn)。
近期，阿斯利康疫苗已在越來越多國(guó)家獲得授權(quán)使用，其中就包括包括英國(guó)、歐盟和印度。英國(guó)成為第一個(gè)批準(zhǔn)該疫苗的國(guó)家，并于1月4日開始推廣該疫苗。
但路透社稱，圍繞臨床試驗(yàn)的問題繼續(xù)困擾著疫苗。上周，德國(guó)疫苗委員會(huì)建議只給65歲以下的人使用，而歐盟在周五授權(quán)給18歲以上的人使用，將其報(bào)告的有效率從70.4%降低到60%。在這兩起案例中，有關(guān)部門都指出，臨床試驗(yàn)缺乏足夠的數(shù)據(jù)。歐盟還嚴(yán)厲批評(píng)阿斯利康在未來幾個(gè)月削減向歐洲大陸供應(yīng)疫苗的計(jì)劃。該公司表示，正在盡最大努力增加供應(yīng)。
據(jù)政客網(wǎng)站（Politico）1月29日?qǐng)?bào)道，馬克龍稱阿斯利康疫苗的信息“非常少”，且65歲以上人群注射該疫苗后的早期結(jié)果并不“鼓舞人心”。此外，他批評(píng)阿斯利康“不是一家疫苗生產(chǎn)公司”，指責(zé)對(duì)方在疫苗工作的推進(jìn)和發(fā)展中“顯然存在問題”。
不過，馬克龍也承認(rèn)自己“沒有任何數(shù)據(jù)及研究這些數(shù)據(jù)的科學(xué)團(tuán)隊(duì)”，并表示自己“正在等待歐洲藥品管理局”和“法國(guó)最高衛(wèi)生局”的意見。
