（觀察者網(wǎng) 訊）去年11月，英國藥企阿斯利康和牛津大學聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗曾遭遇“有效性疑云”——疫苗平均有效性70%，但在接種一劑量半疫苗方案下，有效性高達90%。隨后，阿斯利康方面承認，給試驗志愿者注射一劑量半疫苗的方案，其實是個“錯誤”。
如今，這一“錯誤”背后更多細節(jié)披露出來。據(jù)路透社2月1日獨家報道，去年5月底的疫苗后期試驗伊始，大約1500名志愿者就接種了錯誤的劑量，但牛津大學的研究員卻在隨后發(fā)給這些志愿者的信件中，隱瞞了這一錯誤，還將其美化為“使用標準的科學測試方法測量”。
牛津大學的一名發(fā)言人對此辯解說，他們沒有說過接種劑量“存在錯誤”。路透社稱，這一發(fā)言與此前阿斯利康方面的聲明矛盾，多名科學倫理道德方面的專家看到這封信后也認為，這表明研究人員對試驗參與者的信息披露可能不夠透明。
路透社獲取信件后發(fā)現(xiàn)，牛津大學在疫苗試驗給錯劑量，卻讓志愿者蒙在鼓里目前，阿斯利康疫苗正遭受廣泛質疑。先是歐盟方面因阿斯利康無法按時交付約定數(shù)量的疫苗，而與其上演“相互指責”的戲碼，隨后德國和法國方面也開始質疑阿斯利康疫苗的有效性。
信件與此前發(fā)言矛盾，牛津大學發(fā)言人仍不認錯
路透社2月1日獨家報道稱，他們獲取了阿斯利康疫苗后期試驗中，牛津大學研究員安德魯·波拉德（Andrew J。 Pollard）給大約1500名志愿者發(fā)送的信件。當時，由于牛津大學研究人員測量錯誤，參與者被注射了大約一半的疫苗劑量，但他們卻沒有從信件中獲知相關信息。
去年的5月28日，阿斯利康疫苗的后期試驗正式開始。但幾天之內(nèi)，牛津大學的研究人員就意識到，試驗參與者注射的劑量比計劃的要低，他們表現(xiàn)出的副作用（如發(fā)燒和疲勞）也比預期更為輕微。因此，他們向英國的醫(yī)療監(jiān)管機構發(fā)出了警告。
6月5日，研究人員應監(jiān)管機構的要求修改了試驗方案，增加了一個新的組，他們將接受正確劑量的疫苗。三天后，他們在一份更新的13頁“參與者信息表”后面，附上了一封兩頁的信，提醒試驗對象研究中出現(xiàn)了所謂的“最新變化”。
阿斯利康新冠疫苗澎湃影像圖這封由波拉德簽署的信中寫道，研究人員“不確定多大劑量的疫苗最有可能預防新冠病毒病”，并解釋說，劑量“是使用標準的科學測試方法測量的”。
信中還解釋說，后期試驗的參與者接受了“用一種方法測量的劑量”，另一組將接受“用另一種方法測量的劑量”，以匹配該疫苗的另一項臨床試驗的劑量。較低的劑量“仍在臨床試驗使用的正常劑量范圍內(nèi)”，而且“如果它能提供保護，可能更適合用于疫苗項目”。
針對信件中的這些文字，路透社評論稱：“波拉德的信沒有承認任何錯誤。它也沒有披露研究人員已經(jīng)向英國醫(yī)療監(jiān)管機構報告了這個問題。”
路透社還將這封信分享給了3名科學倫理道德方面的專家，而他們也一致認為這封信表明，研究人員對試驗參與者的信息披露可能不夠透明。
紐約大學格羅斯曼醫(yī)學院醫(yī)學倫理部的創(chuàng)始人亞瑟·卡普蘭（Arthur Caplan）評論說：“他們（研究人員）根本沒說清楚該說清楚的是什么，發(fā)生了什么，他們知道什么，以及進一步進行研究的理由。這些（該說明的事項）都消失在了一場冗長言辭的暴風雪之中?！?/p>
紐卡斯爾大學生物倫理學教授西蒙·伍茲（Simon Woods）表示：“作為一封旨在解釋錯誤和（試驗）協(xié)議變更的信，我發(fā)現(xiàn)這寫的完全不充分。這看起來像是例行更新（而且很復雜）。”
杜倫大學法學院的醫(yī)療保健法教授艾瑪·凱夫（Emma Cave）則表示：“研究中，如果劑量變化實質由錯誤造成，卻將此轉變?yōu)椤杏媱澋母淖儭?，這是一種潛在的違背信任的行為。這封信只寫了劑量的變化，卻沒有說明變化的原因。”
不過，面對外界的質疑，牛津大學的發(fā)言人史蒂夫·普理查德（Steve Pritchard）仍否認這是一個錯誤。“半劑量組的確在計劃之外，但我們事先知道劑量測量存在差異，并在給藥前和修改劑量之前與監(jiān)管機構討論過這個問題。我們沒有說過發(fā)生了劑量錯誤?！?/p>
路透社援引去年阿斯利康方面給出的文件后認為，普理查德的言論完全站不住腳。去年11月17日，阿斯利康和牛津發(fā)布的“（疫苗）全球統(tǒng)計分析計劃”中稱，劑量差異是“藥效計算錯誤”。后來，“全球統(tǒng)計分析計劃”還發(fā)表在了醫(yī)學雜志《柳葉刀》之上。
除了普理查德外，波拉德和阿斯利康方面都拒絕對路透社披露的信件置評。
疫苗“有效性疑云”仍存
根據(jù)牛津大學在去年11月報告的中期結果顯示，錯誤地接受半劑量和隨后的全劑量加強注射的試驗對象有效率為90%，而接受兩劑全劑量的試驗對象有效率為62%。結合兩種給藥方案的數(shù)據(jù)，其療效為70.4%。
批準該疫苗時，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）接受了匯總結果，但沒有批準使用一劑半量的方案，并表示“沒有有說服力的證據(jù)”證明兩種不同劑量的疫苗的有效性有真正的區(qū)別。
當時，阿斯利康疫苗試驗中的失誤被披露后，科學界對阿斯利康的研究成果提出了廣泛的質疑。路透社稱，多名科學家認為，一劑半方案組的樣本量相對而言太少，這很難說明90%有效性這個數(shù)字到底是真實結果還是偶然導致的偏差結果。
而對于一劑半方案為何效果更好，研究人員同樣是云里霧里。波拉德也說不準具體原因，他猜測這可能是劑量達到了一種‘微妙的平衡’，通過適當劑量的注射“恰好激活免疫系統(tǒng)”。
面對種種質疑，阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁潘加洛斯（Mene Pangalos）去年11月25日曾稱，“該錯誤其實無關緊要。” 路透社也說，沒有證據(jù)表明劑量的減少對試驗參與者的健康有任何風險。
近期，阿斯利康疫苗已在越來越多國家獲得授權使用，其中就包括包括英國、歐盟和印度。英國成為第一個批準該疫苗的國家，并于1月4日開始推廣該疫苗。
但路透社稱，圍繞臨床試驗的問題繼續(xù)困擾著疫苗。上周，德國疫苗委員會建議只給65歲以下的人使用，而歐盟在周五授權給18歲以上的人使用，將其報告的有效率從70.4%降低到60%。在這兩起案例中，有關部門都指出，臨床試驗缺乏足夠的數(shù)據(jù)。歐盟還嚴厲批評阿斯利康在未來幾個月削減向歐洲大陸供應疫苗的計劃。該公司表示，正在盡最大努力增加供應。
據(jù)政客網(wǎng)站（Politico）1月29日報道，馬克龍稱阿斯利康疫苗的信息“非常少”，且65歲以上人群注射該疫苗后的早期結果并不“鼓舞人心”。此外，他批評阿斯利康“不是一家疫苗生產(chǎn)公司”，指責對方在疫苗工作的推進和發(fā)展中“顯然存在問題”。
不過，馬克龍也承認自己“沒有任何數(shù)據(jù)及研究這些數(shù)據(jù)的科學團隊”，并表示自己“正在等待歐洲藥品管理局”和“法國最高衛(wèi)生局”的意見。
