基因編輯有使人類陷入前所未有的倫理困境之虞。在中國誕生的全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎，更凸顯出目前國內(nèi)基因編輯治理架構(gòu)的缺陷
圖/pixabay
文 | 賈平
2018年11月26日，全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎在中國誕生，全球科學(xué)共同體對此做出強(qiáng)烈反應(yīng)。2018年12月在香港舉辦的第二屆“全球基因組編輯峰會(huì)”的會(huì)議聲明，及其后的《會(huì)議紀(jì)要》中，指出該行為“違背了相關(guān)國際（倫理）準(zhǔn)則”，其中的缺陷包括“不充分的醫(yī)學(xué)指標(biāo)、糟糕的研究方案設(shè)計(jì)、不符合保護(hù)受試者福利的倫理準(zhǔn)則，以及在臨床程序的一系列發(fā)展和審查過程中缺乏透明度”。
事件也引發(fā)了領(lǐng)導(dǎo)層的關(guān)注。2019年7月10日，中共中央政治局常委、全國人大常委會(huì)委員長栗戰(zhàn)書在北京主持召開生物安全法立法座談會(huì)，聽取了立法意見和建議。而7月通過的《國家科技倫理委員會(huì)組建方案》及隨后國家科技倫理委員會(huì)的成立，則標(biāo)志著中國在相關(guān)制度頂層設(shè)計(jì)方面的努力已開始落地。
有所為，有所不為
（2018年11月28日，“基因編輯嬰兒”的主角南方科技大學(xué)副教授賀建奎，現(xiàn)身正在香港大學(xué)舉行的第二屆人類基因組編輯國際峰會(huì)。圖/中新）
隨著全球第四次產(chǎn)業(yè)革命的不斷發(fā)展，新的業(yè)態(tài)層出不窮，人類社會(huì)已經(jīng)進(jìn)入物理學(xué)、計(jì)算機(jī)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和生命科學(xué)高度結(jié)合、三位一體的發(fā)展階段，新的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)也不斷出現(xiàn)。其中，基因編輯技術(shù)對人類的繁衍、有性生殖乃至傳統(tǒng)家庭模式造成了巨大沖擊。基因編輯技術(shù)向?qū)＠霓D(zhuǎn)化、軍民兩用、人類基因池污染，以及隨之可能引發(fā)的歧視和社會(huì)不公，對人類社會(huì)影響巨大，不可忽視。因此，相應(yīng)的法律、倫理、政策的制定、發(fā)展和完善，也就成為題中之義。
在生物學(xué)意義上，基因是指DNA或RNA中的一個(gè)核苷酸序列，為具有某種功能的分子進(jìn)行編碼；而基因組，則是指一個(gè)有機(jī)體當(dāng)中的基因物質(zhì)的總和，包括了基因和非編碼序列，它可以被認(rèn)為是控制每個(gè)生命體生物功能的一組指令。而所謂基因（組）編輯，是指通過插入、敲除、修飾基因或基因序列，來改變存活的有機(jī)體中DNA（序列）的技術(shù)。為便于閱讀，文中筆者將基因（組）編輯，統(tǒng)稱為基因編輯。
美國國家科學(xué)院（National Academy of Science）和美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院（National Academy of Medicine）在一份流傳甚廣的權(quán)威報(bào)告中，將基因編輯分為三類：第一類是基礎(chǔ)研究；第二類是體細(xì)胞干預(yù)；第三類是生殖系細(xì)胞干預(yù)。
總體而言，基礎(chǔ)研究中進(jìn)行基因編輯是可以的，目前在各基礎(chǔ)科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室已得到廣泛使用。體細(xì)胞，即人體組織中非生殖性的細(xì)胞，比如皮膚、肝臟、肺和心臟中的細(xì)胞等的干預(yù)，也就是以防治疾病和殘疾為目的的臨床試驗(yàn)及臨床應(yīng)用，在一定法律倫理框架下可行，但如干細(xì)胞治療這類，目前在國內(nèi)外還存有一定程度的爭議。
生殖系細(xì)胞則是有條件允許使用基因編輯，生殖系細(xì)胞包括早期階段的胚胎、受精卵、卵子、精子，以及能夠產(chǎn)生精子或卵子的細(xì)胞和可以發(fā)育成為胚胎的細(xì)胞。美國國家科學(xué)院的報(bào)告提出了可遺傳生殖系細(xì)胞基因編輯臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和治理框架。
在基礎(chǔ)研究、基因治療或干預(yù)之外，還存在著基因增強(qiáng)（gene enhancement）。理論上，增強(qiáng)也分為體細(xì)胞增強(qiáng)和生殖細(xì)胞增強(qiáng)?；蛟鰪?qiáng)目前在國際上還沒有一個(gè)統(tǒng)一的定義，但如果將其界定為使個(gè)體獲得超越人類物種所具有的形狀和能力，比如超強(qiáng)的夜視能力，則一般認(rèn)為很難得到倫理辯護(hù)。
生殖系基因編輯的三大倫理難點(diǎn)
由于生殖系基因編輯可以導(dǎo)致有機(jī)體特征被遺傳給下一代，是否應(yīng)當(dāng)被允許，一直以來在國際間存在很多辯論。
反對的人認(rèn)為，生殖系基因編輯侵犯了未來世代，形成個(gè)體自身身份的權(quán)利，因此類似于奴役，而這種奴役采取控制或影響其生物特征的方式；另一些人則以宗教或自然為反對的理由；還有人認(rèn)為，當(dāng)一個(gè)人知道自己的特征在產(chǎn)前就被他人所決定時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生對自身平等和自治能力的理解上的沖擊。
隨著時(shí)間的推移和技術(shù)的發(fā)展，一些學(xué)者認(rèn)為，生殖系基因編輯至少在某些情況下可以被允許。持這種觀點(diǎn)的有政治哲學(xué)家桑德爾和法學(xué)家芬伯格，這也是目前國際學(xué)界的基本共識(shí)。另一些人則走得更遠(yuǎn)，如最近有美國法學(xué)者辯稱，目前暫時(shí)禁止生殖系基因編輯臨床應(yīng)用的規(guī)定有違憲之嫌。
然而這種支持性的觀點(diǎn)，在具體操作時(shí)，將面臨三個(gè)理論上的難點(diǎn)：
第一個(gè)難點(diǎn)涉及基因編輯是否是必要的問題，即是否以及如何能認(rèn)定其有利于人類繁衍和健康？
第二個(gè)難點(diǎn)涉及如何去區(qū)分道德上允許或不允許的界限即什么樣的基因編輯行為可以被允許、而另一些不可以被允許的道德邊界，其理由何在？
第三個(gè)難點(diǎn)在于，如何論證基因例外主義，即如果那些可以被允許的基因編輯所想要達(dá)到的目的，比如變得更聰明或跑得更快，可以通過諸如環(huán)境改變、治療、后天的教育和訓(xùn)練治療等達(dá)到同樣的效果，那么允許這些基因編輯行為，是否能夠再得到辯護(hù)？
各國態(tài)度謹(jǐn)慎
對人類生殖系細(xì)胞進(jìn)行基因編輯的倫理辯論尚在進(jìn)行，而各國相關(guān)立法例也各有不同?？傮w上，各國對基因編輯持謹(jǐn)慎態(tài)度，立法趨向于從緊，但很多國家對此則還沒有法律規(guī)定。
2014年日本北海道大學(xué)的一份研究報(bào)告顯示，在受調(diào)查的39個(gè)國家中，有29個(gè)國家禁止人類生殖系細(xì)胞胚胎基因編輯。其中，比利時(shí)、加拿大、保加利亞、丹麥、瑞典和捷克以被修飾基因?qū)⒈缓蟠z傳或傷害人類胚胎為由，禁止了生殖系基因編輯。
各國的立法與監(jiān)管體制，又因?yàn)椴煌姆晌幕⒆诮?、政治和哲學(xué)傳統(tǒng)、貧富差異、基礎(chǔ)設(shè)施和社會(huì)自由度的不同而有差異。
美國2016年《整合撥款法案》中的一個(gè)“搭車提案”（rider）規(guī)定指出，該法案下提供的資助不可被用于刻意創(chuàng)造人類胚胎或修改，以加入一個(gè)可以遺傳的基因修飾的研究。而該法案并沒有禁止人類基因編輯本身，但由于其阻止了任何新的生物藥獲得進(jìn)入臨床研究的審批或授權(quán)，否則將處以嚴(yán)厲的民事懲罰性賠償，或面臨刑法制裁，因此，該法案的阻卻威力是巨大的。
在英國，2008年《人類受精與胚胎法案》修訂時(shí)，為通過細(xì)胞再造技術(shù)避免線粒體疾病的技術(shù)開了綠燈，從而為生殖系細(xì)胞改造開了一個(gè)有限的“小門”。
而歐盟國家，則多將人的尊嚴(yán)作為倫理規(guī)范的根本性原則。如德國對任何除了出于研究目的而進(jìn)行的生殖系細(xì)胞基因編輯行為，規(guī)定了嚴(yán)厲的刑事處罰條款。
可以說，基因編輯的立法，尤其是涉及生殖系基因組編輯立法和監(jiān)管，需要建立在對上述倫理辯論進(jìn)行嚴(yán)肅的考量和清晰的回應(yīng)基礎(chǔ)之上，也需要對各國的立法例，進(jìn)行更為深入的了解。
中國需要做什么
去年底，在中國誕生的全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎，凸顯出中國基因編輯治理架構(gòu)尚存缺陷。
首先，該事件顯示出我們此前未能充分考量科技發(fā)展對人的安全與尊嚴(yán)，以及對人類共同體的福祉所應(yīng)承擔(dān)的道德義務(wù)。
人們似乎更傾向于從對經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)的角度來看待和評估科技進(jìn)步，這一功利主義、甚至帶有機(jī)會(huì)主義的態(tài)度，給我們帶來了教訓(xùn)。
科技發(fā)展往往是把雙刃劍，如原子彈的發(fā)明加速了日本法西斯的投降，卻也引發(fā)了國際間的核武擴(kuò)散問題。在未來，基因編輯將給人類帶來的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，也同樣不容忽視，這需要提升對科技發(fā)展帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理控制的意識(shí)。并且，我們在強(qiáng)調(diào)基因編輯可以為一些病人提供治療的同時(shí)，也需要考慮到它可能引起的族群間的不平等、歧視和可能傷害問題。
其次，相關(guān)立法層級(jí)過低，且規(guī)定的內(nèi)容缺乏可操作性，立法間缺乏銜接。
2003年科技部和原衛(wèi)生部出臺(tái)的規(guī)范性文件《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》中，并無罰則，而2016年原國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，僅規(guī)定了行政責(zé)任，缺乏民事責(zé)任和刑事責(zé)任的有效銜接。
更何況，在很長時(shí)間里，相關(guān)的衛(wèi)生行政主管部門、科技主管部門以及農(nóng)業(yè)部門之間，并沒有能夠形成一個(gè)單一、有效的監(jiān)管機(jī)制，既往的監(jiān)管是松散和分散的。
而這些規(guī)范性文件因效力層級(jí)低，缺乏法律制裁的剛性力度，未能阻擋住有關(guān)違法違規(guī)的行為。在刑事立法相關(guān)問題，如未經(jīng)允許或違規(guī)的生殖系細(xì)胞基因編輯入刑問題，生化及恐怖主義犯罪，危害公共安全行為的規(guī)制，故意傷害罪和非法行醫(yī)罪的外延等；民事立法相關(guān)問題，如涉及胚胎的民事法律地位、腦死亡、輔助生殖的范圍、繼承權(quán)、監(jiān)管和代理規(guī)定的適用、倫理審查委員會(huì)及成員的民事責(zé)任、醫(yī)療事故及其保險(xiǎn)、基因治療和基因?qū)＠龋恍姓⒎?，如部委層面相?yīng)規(guī)章的制訂或修改方面，三者皆還有大量的工作有待完成。
第三，倫理審查機(jī)制有待進(jìn)一步完善。
倫理審查是確?？蒲姓\信的一道“防火墻”。在基因編輯免疫艾滋病嬰兒事件中，相關(guān)人員及其團(tuán)隊(duì)“通過他人偽造倫理審查書”而使項(xiàng)目得以過關(guān)，顯示中國當(dāng)下倫理審查體系設(shè)置的脆弱性與實(shí)踐中的問題。
中國倫理審查機(jī)制的缺陷，還表現(xiàn)在倫理委員會(huì)規(guī)則效力層級(jí)的低下、倫理委員會(huì)構(gòu)成人員背景的單一化、職位和利益沖突、透明度問題，以及倫理審查機(jī)制的泛行政化和科層化，比如區(qū)域倫理審查委員會(huì)的定位問題。以上問題都需要一步步改進(jìn)。
最后，公眾參與和受試者的保障機(jī)制有待提升。
在科學(xué)研究和涉及人的基因編輯中，要充分考慮對處于弱勢地位的科學(xué)研究參與者，或受試者群體予以平衡的權(quán)利保護(hù)。擴(kuò)大公眾有效參與，將為法律制定、執(zhí)行以及監(jiān)管的有效實(shí)施，提供支撐。缺乏對受試者的保護(hù)，忽略弱者的聲音和利益，將導(dǎo)致無法真正實(shí)現(xiàn)人的安全和人類總體福祉的提升，并損害中國的科技聲譽(yù)。而缺乏公眾的參與將導(dǎo)致科技活動(dòng)透明度的下降，不利于科技發(fā)展中的有效風(fēng)險(xiǎn)控制。
令人欣慰的是，中國在相關(guān)問題的治理方面，已經(jīng)迅速作出反應(yīng)，并正在加強(qiáng)相關(guān)立法和制度建設(shè)進(jìn)程。
2019年4月20日，十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議的《中華人民共和國民法典》人格權(quán)編規(guī)定，“從事與人類基因、人體胚胎等有關(guān)醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德?！彪m然該規(guī)定草案中的措辭還有一定提升空間，但畢竟在完善基本性法律方面，邁出了重要一步。
此外，科技部的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例》等部門規(guī)章，也在制訂和征求公眾意見的過程中。
筆者以為，中國應(yīng)在完善立法和型塑具有本土特色的規(guī)制體系兩個(gè)方面，推進(jìn)基因編輯及生物安全治理體系建設(shè)：
首先，需要完善頂層的制度設(shè)計(jì)，并在國家層面（全國人大/國務(wù)院）推進(jìn)相關(guān)立法。
其次，需要在頂層制度設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建和形成部委層面的聯(lián)合規(guī)制——監(jiān)管機(jī)制；并且完善、整合國內(nèi)倫理審查、培訓(xùn)、指南等具體操作機(jī)制；建立起全國性的倫理審查認(rèn)證機(jī)制。
各機(jī)制間應(yīng)當(dāng)責(zé)權(quán)明確，既分工合作保證效率效果，又相互制衡以杜絕尋租及違法行為。
這里需要解決一些監(jiān)管架構(gòu)設(shè)計(jì)中的難題，如國家科技倫理委員會(huì)需要程序性法律授權(quán)，通過立法明確其地位和性質(zhì)，以及如何協(xié)調(diào)其與具有監(jiān)管職能的部委之間的關(guān)系；部委監(jiān)管權(quán)限則要在制定修改一系列規(guī)章的同時(shí)，在國務(wù)院層面以行政法規(guī)的形式，對這一監(jiān)管模型予以固化和賦權(quán)。此外，全國各生命倫理委員會(huì)的設(shè)置和監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及國家科技倫理委員會(huì)之間的關(guān)系，也需要在實(shí)踐中逐步探索、明確。
基因編輯是這個(gè)時(shí)代里，最具沖擊力和革命性的科技進(jìn)展之一，2012年CRISPR-Cas9技術(shù)誕生，為基因編輯提供了更為穩(wěn)定而安全的技術(shù)手段。
基因編輯給人類帶來的挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)，與它帶來的收益和期待一樣，同樣令人印象深刻。它讓這個(gè)時(shí)代的人類，面臨陷入前人僅能想象而卻未曾經(jīng)歷的倫理困境的可能。一些最新案例表明，這些倫理困境正在逐步顯現(xiàn)，比如人與動(dòng)物（如人類猴子）的“嵌合體”問題。它在讓我們?nèi)计饘ι男碌你裤脚c幻想的同時(shí)，也給人的多樣性和人之為人（的定義）帶來了更多不確定性，甚至?xí)蜷_“潘多拉的盒子”。
因此，如何有效規(guī)制和應(yīng)對這一全新的挑戰(zhàn)，關(guān)乎人類共同體的福祉與安全，對中國生物安全制度建設(shè)，也有著深遠(yuǎn)的意義。我們應(yīng)當(dāng)充分汲取國際學(xué)術(shù)界法律與倫理的最新研究成果，直面問題，繼續(xù)進(jìn)行開放性的討論，大膽突破與創(chuàng)新，逐步建立起一個(gè)經(jīng)得起倫理辯護(hù)的法律和規(guī)制體系，不負(fù)時(shí)代賦予的使命。
（作者為獨(dú)立智庫公共衛(wèi)生治理項(xiàng)目執(zhí)行主任、美國得克薩斯州圣瑪麗大學(xué)法學(xué)院兼任教授；編輯：王?。?/p>
（本文首刊于2019年11月11日出版的《財(cái)經(jīng)》雜志）
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