新京報快訊（記者 張璐）作為備受公眾期待的抗疫“武器”，新冠疫苗不僅是2020年服貿(mào)會上的熱門展品，也是公共衛(wèi)生論壇上專家熱議的話題。國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹，目前進入全球三期臨床的8個疫苗，我國有4個，占了50%。目前，我國五條技術(shù)路線的疫苗已經(jīng)實現(xiàn)進入臨床全覆蓋。
大家何時能用上新冠滅活疫苗？接種后是否可以接種其他疫苗？針對這些問題，新京報記者對中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁張云濤進行了專訪。
中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁張云濤。新京報記者 張璐 攝
疫苗上市準備工作與臨床試驗同步推進
新京報：目前中國生物的兩個新冠滅活疫苗正在境外開展三期臨床試驗。試驗完畢離正式使用還有什么流程要走？
張云濤：因為中國疫情控制得非常好，所以疫苗三期研究在海外開展。三期在阿聯(lián)酋、約旦、阿根廷等10多個國家開展試驗，入組接種5萬人。
三期臨床最主要的是疫苗效力研究，就是保護性的研究，要抓到有效的病例數(shù)，評判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是進行疫苗研制現(xiàn)場核查、疫苗臨床現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查等。藥品審評中心批準才能上市。
新京報：這個過程一般要多久？
張云濤：通常時間比較長，要一年左右。但是這次為有效應對新冠疫情，國家藥監(jiān)局同步開始審評，生產(chǎn)前的相關(guān)準備工作已經(jīng)開始布局了。與臨床試驗同步，生產(chǎn)上市的所有準備工作正在進行，所以未來不會用這么長時間。
海外試驗擴大覆蓋人群和國家
新京報：臨床試驗前兩期在中國做，第三期在外國做，這個對結(jié)果會有影響嗎？還是說在國外試驗覆蓋的范圍更多，以后應用也可以更廣泛？
張云濤：三期在海外做，對于以后的應用會更好。一二期在中國做，都產(chǎn)生了中和抗體。中和抗體檢測是個金標準，在海外的三期臨床研究中，我們也會持續(xù)觀察中和抗體。中和抗體是可比較的，在海外的試驗擴大了人種、國家和人群，最主要還是被海外認可，使產(chǎn)品可以出口。
以前我們的疫苗想出口是很難的，并不是在國內(nèi)上市就能在外國出口，有一系列的法規(guī)限制、臨床限制?，F(xiàn)在我們的科技實力強了，一二期臨床數(shù)據(jù)被海外認可，在海外直接開展三期臨床研究。未來中國審批通過的時候也可以在海外上市。
新京報：未來如何開展國際合作？
張云濤：我們?nèi)谂R床試驗在國外開展，就是國際合作的典范。未來，這些國家只要做了這些臨床研究，都可以合法合規(guī)上市。我們也可以加入世界衛(wèi)生組織倡導的全球疫苗聯(lián)盟采購計劃，并積極支持這些計劃。
新京報：新冠滅活疫苗目前是否有意向訂單？
張云濤：我們在國際上有5億劑的意向訂單。
疫苗價格會大幅低于1000元
新京報：目前的價格和接種程序是怎么考慮的？
張云濤：總體上肯定會大幅度低于1000元，但是還沒有定出價格。未來接種兩針還是三針要看試驗結(jié)果。如果是兩針，也可能半年或者一年加強一針，這種可能性是最大的。
新京報：接種了這個疫苗后，未來還可以接種其他新冠疫苗嗎？
張云濤：這個沒有問題。這次我國疫苗研發(fā)有5條技術(shù)路線，打完我們的滅活疫苗繼續(xù)打別的滅活疫苗是可以的，打其他技術(shù)路線可能要慎重一些。
新京報：新冠疫苗是終身免疫嗎？
張云濤：從理論上講，體液免疫產(chǎn)生的抗體不一定是終身的，但應該有T細胞記憶，應該是終身的。所以從這個角度來講，可能還是需要加強（免疫）的。
新京報：疫苗是否有優(yōu)先使用人群？
張云濤：滅活疫苗覆蓋范圍是三歲以上的全人群全年齡段。如果涉及可及性的話，可能優(yōu)先在一些特殊人群中使用，比如港口、碼頭、餐飲、出租司機等人群使用。
疫苗生產(chǎn)車間二期半年內(nèi)建成
新京報：生產(chǎn)一支疫苗大概要多久？
張云濤：生產(chǎn)疫苗從細胞開始到檢定合格，整個流程要三個月。
新京報：未來疫苗產(chǎn)量可以達到多少？
張云濤：我們在滅活疫苗的產(chǎn)業(yè)化設施建設上創(chuàng)造了奇跡，60天建成了高等級生物安全生產(chǎn)設施。中國生物于北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全生產(chǎn)設施，通過持續(xù)的工藝優(yōu)化，兩個車間年產(chǎn)能合計可達3億劑。今年年底能供應1億劑。
新京報：未來二期車間產(chǎn)能可以達到多少？二期何時可建成？
張云濤：二期年產(chǎn)量可達10億劑，一期二期合計可達到13億劑。二期大概3個月到半年（可以建成）。
新京報：疫苗的穩(wěn)定性如何？
張云濤：新冠滅活疫苗穩(wěn)定性在持續(xù)觀察過程中，據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗來看，全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好。
新京報：新冠疫苗研制過程中有什么難點？如何突破？
張云濤：第一個難點是工藝設備，包括載體、生物反應器，很多都是我們國產(chǎn)自主研發(fā)專利技術(shù)。我們需要一個高等生物安全設施來培養(yǎng)病毒，設施密閉度要高，生物安全等級要高，這是比較難的。
另外，全球都沒做過新冠病毒疫苗，很多標準是以往沒有的，需要在研發(fā)過程中建立質(zhì)控標準，建立成品的放行標準、工藝控制的標準。這些標準都要自己建，未來變成國家標準。
在突破難點方面，一方面是科學家夜以繼日地努力奮斗，一方面是我們以前的技術(shù)沉淀積累。體制的優(yōu)勢也很重要，聯(lián)防聯(lián)控機制整合起來后，大力支持滾動審批、提交法規(guī)等。
康復者血漿在新疆等地疫情中發(fā)揮作用
新京報：中國生物備制的新冠特免血漿制品現(xiàn)在使用情況怎么樣？
張云濤：康復者血漿和特異免疫球蛋白本質(zhì)上是一類東西。它們在整個疫情防控過程中，尤其在新疆、哈爾濱以及新發(fā)地疫情中發(fā)揮了巨大作用。這三地疫情沒有患者死亡，就有它的救治效果。
康復者血漿療效是明確的?，F(xiàn)在國家衛(wèi)健委支持我們繼續(xù)收集患者恢復期血漿，將來會有一部分恢復期血漿繼續(xù)上市，作為應急和儲備使用。
新京報：現(xiàn)在是否有統(tǒng)計，康復者血漿已經(jīng)救助了多少危重癥患者？
張云濤：大概有八九百人。這主要是中國。在國際上應用有合規(guī)性的問題，因為它不是有生產(chǎn)許可的品種。
新京報：康復者血漿可保存多久？
張云濤：按照我們以前做康復者血漿的經(jīng)驗，低溫保存3-5年都沒問題。
新京報：康復者血漿安全性如何？
張云濤：安全性還不錯，現(xiàn)在病毒滅活的手段很成熟了。
新京報：此次企業(yè)在服貿(mào)會上帶來哪些抗疫情產(chǎn)品？
張云濤：此次我們帶來了新冠滅活疫苗、核酸檢測試劑盒、特異性免疫球蛋白，包含了預防、診斷、治療全流程?？箵羲屑膊『蛡魅静?，都要靠預防、診斷、治療這三個手段。
其中核酸檢測試劑盒并不是現(xiàn)在銷量最大的，但它第一批取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證，最早醫(yī)院和疾控檢測都是用它來做的。
新京報記者 張璐
